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Anvisa autoriza dispensa registro de vacinas para varíola dos macacos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta sexta-feira (19), a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas destinados à prevenção ou ao tratamento da varíola dos macacos. Na prática, a resolução simplificará a análise documental e facilitará o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas para tratamento ou prevenção da doença, diante da situação de emergência de saúde pública de importância internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Segundo decisão, a norma, que terá caráter excepcional e temporário, permitirá que o Ministério da Saúde solicite à agência a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da varíola dos macacos por autoridades internacionais especificadas na respectiva resolução.

“É importante deixar claro que a Anvisa está exercendo seu papel de agência reguladora. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, disse o diretor presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

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De acordo com o Ministério da Saúde, o Brasil registra até o momento 3.450 casos confirmados de varíola dos macacos. Os estados de São Paulo (2.279), Rio de Janeiro (403), Minas Gerais (159) e o Distrito Federal (141) lideram o ranking de casos no país.

Condições

A agência ressalta que as condições do medicamento ou da vacina, em caso de importação, devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas respectivas autoridades reguladoras. “O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e formas farmacêuticas, aprovados por autoridades reguladoras integrantes do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S)”, destacou a agência.

A norma prevê também um rito simplificado semelhante ao modelo já adotado para as importações por meio do Covax Facility, a aliança internacional formada para acelerar o desenvolvimento, a produção e a distribuição de vacinas contra a covid-19. O pedido de dispensa de registro será avaliado, com prioridade, pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até 7 dias úteis.

Os grupos vulneráveis e prioritários para uso do medicamento ou vacina ficarão a critério do Ministério da Saúde. A pasta também fará o monitoramento dos medicamentos ou vacinas importados e gerenciará as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas e as orientações aos serviços de saúde. Outra atribuição do Ministério da Saúde será assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional, garantindo que as vacinas somente sejam utilizadas após a liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

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A diretora relatora da matéria, Meiruze Freitas, ressaltou que a Anvisa acompanhará as discussões sobre farmacovigilância e os estudos de efetividade junto à OMS e às autoridades reguladoras internacionais.

Referências internacionais

Pela decisão de hoje serão consideradas as aprovações de medicamentos ou vacinas emitidas pelas seguintes autoridades internacionais:

Organização Mundial da Saúde (OMS)
Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA)
Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA /UK)
Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP)
Agência Reguladora do Canadá (Health Canada)

Edição: Fernando Fraga

Fonte: EBC Saúde

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Covid-19: Brasil tem 4.996 casos e 51 mortes em 24 horas

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Dados divulgados pelo Ministério da Saúde nesta segunda-feira (3) indicam que o Brasil registrou, desde o início da pandemia, 686.371 mortes por covid-19. Segundo o boletim epidemiológico, número total de casos confirmados da doença é de 34.684.52.

Em 24 horas, foram registrados 4.996 novos casos. No mesmo período, foram confirmadas 51 mortes de vítimas do vírus. Ainda segundo o boletim, 33.875.877 pessoas se recuperaram da doença e 122.281 casos estão em acompanhamento.

Estados

De acordo com os dados divulgados, São Paulo lidera o número de casos, com 6,09 milhões, seguido por Minas Gerais (3,88 milhões) e Paraná (2,74 milhões). O menor número de casos é registrado no Acre (149,7 mil). Em seguida, aparece Roraima (175 mil) e Amapá (178,2 mil).

Em relação às mortes, de acordo com os dados mais recentes, São Paulo apresenta o maior número (174.854), seguido de Rio de Janeiro (75.695) e Minas Gerais (63.780). O menor número de mortes está no Acre (2.029), Amapá (2.163) e Roraima (2.173).

Vacinação

Até hoje, foram aplicadas 483,4 milhões de doses de vacinas contra a covid-19, sendo 179,8 milhões com a primeira dose e 161,3 milhões com a segunda dose. A dose única foi aplicada em 4,99 milhões de pessoas.

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Edição: Valéria Aguiar

Fonte: EBC Saúde

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