Documento garante que as empresas estão cumprindo as práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu certificados de boas práticas à farmacêutica Janssen-Cilag e à Inovat Indústria Farmacêutica/ União Química, responsável pela produção da Sputnik V, nesta terça-feira (30).

O documento, necessário para obtenção de medicamentos biológicos, é a garantia que as empresas estão cumprindo as práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

A gerência geral de inspeção e fiscalização sanitária da Anvisa concluiu a análise das informações enviadas pela Janssem para as três novas empresas incluídas em sua cadeia global de fabricação.

FABRICAÇÃO DA SPUTNIK V

Já o processo de certificação da empresa Inovat Indústria Farmacêutica ocorreu para a verificar suas condições técnicos operacionais, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da Vacina Sputnik V.

A Inovat é a fábrica indicada pela União Química para realizar as operações de formulação, esterilização e envase da vacina, com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília.

Segundo a Anvisa, no caso da Bthek, a União Química permanece em processo para a transferência tecnológica e instalação dos equipamentos necessários para a fabricação do insumo da vacina e ainda não requisitou a inspeção para início das atividades.