Agência reguladora considerou que os estudos apresentam pontos críticos relacionados à segurança e eficácia da vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se manifestou contrária à importação excepcional de doses prontas da vacina Sputnik V pelo governo do estado do Maranhão ao apontar em nota técnica diversas inconsistências nos ensaios clínicos do imunizante, que não atendeu às exigências nacionais.

Essa semana, com as informações desse parecer técnico, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou o prazo máximo de 30 dias para que o órgão regulador respondesse ao pedido de aquisição do imunizante.

De acordo com a nota técnica, os estudos foram insuficientes em demonstrar com clareza diversos aspectos que deveriam apresentar a capacidade da vacina de imunizar com segurança.

Em documento obtido pelo âncora da CNN, Kenzô Machida, a Anvisa apresenta uma série de incertezas e pontos críticos relacionados à segurança e eficácia da vacina Sputinik V.

De acordo com a agência, a Sputnik V, diferente das outras vacinas de vírus vetor (como a da Janssen e a de Oxford), apresentou a replicação do vírus e a empresa não apontou nenhum dado que mostra a segurança dessa proteína replicante, que é fundamental para saber se a vacina pode infectar ao invés de prevenir a doença.

“Verifica-se que até o momento não há dados suficientes para se realizar uma análise de benefício-risco positiva sobre a vacina Sputnik V. Também não há relatório de análise disponível por autoridade internacional que dê suporte ao uso da vacina”, diz a Anvisa em trecho da nota técnica emitida em resposta ao pedido de importação excepcional do imunizante.

Outro ponto determinante para a análise negativa da Anvisa sobre os estudos tem relação com a checagem de impurezas presentes na vacina, que, segundo o parecer técnico, são insuficientes para demonstrar quais são os corpos impuros que podem estar presentes no produto e qual a eficiência do processo produtivo em removê-los e controlá-los. Essa avaliação também pode ter impacto direto na segurança do imunizante.

Ainda consta que os resultados de eficácia, obtidos na fase 3 do estudo apresentado, não podem ser analisados sem a consideração sobre o alto potencial de ocorrência de vieses (fatores confundidores) no estudo. Ou seja, os ensaios clínicos foram mal projetados, conforme apontam os documentos recebidos pela Anvisa até o momento, o que dificulta comprovar a eficácia da vacina.

“O seu controle de qualidade não está adequado para garantir a segurança dos indivíduos vacinados com o produto nem a sua eficácia, visto que os testes de controle de qualidade não reportam os resultados necessários para demonstrar que a quantidade de partículas virais infectantes necessárias a uma resposta imune robusta estaria presente na vacina”, finaliza a nota técnica.

A nota técnica contra a importação ocorre no dia em que uma comitiva da Anvisa chegaria à Rússia para fazer visitas às fábricas da vacina Sputnik V, atendendo ao pedido feito pelo Fundo Soberano Russo. Inicialmente, a inspeção ocorreria entre os dias 15 e 21 de abril, mas agora ela ocorrerá entre 19 e 23 deste mês.

O governo do Maranhão manifestou-se por meio de nota: “A Procuradoria Geral do Estado (PGE) esclarece que o Maranhão, em consonância com a tese defendida perante o STF, reitera a sua posição de que atendeu aos requisitos legais e regulamentares para obter a autorização da vacina Sputnik V e espera que ate 28/04 a Anvisa se manifeste de forma técnica e conclusiva em relação ao pedido apresentado perante aquela agência reguladora.”