Anvisa elenca informações incompletas sobre Sputnik V, enquanto farmacêutica reclama de ‘novas exigências’ do órgão

Representante do laboratório insinua que país ‘perdeu’ 10 milhões de doses por demora, e agência afirma que precisa de ‘acesso aos dados brutos sobre os estudos’

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) elencou, em nota oficial, informações ainda não apresentadas pela farmacêutica União Química e o Instituto Gamaleya, da Rússia, para embasar um futuro pedido de uso emergencial do imunizante Sputnik V. O comunicado foi emitido após cinco horas de reunião com representantes da vacina nesta terça-feira. Por outro lado, o representante da União Química, Miguel Giudicissi Filho, afirmou em audiência no Senado há pouco que vem solicitando o uso emergencial desde dezembro, mas que sempre são exigidos novos documentos pela Anvisa.

— Ao longo do tempo, o que aparece é que nós não estamos entregamos documentos, o que não é verdade. Na verdade, nós entregamos documentos e, cada vez que entregamos, existem novas exigências, e nós cumprimos as novas exigências — disse Filho.

Na nota, a Anvisa afirma que debateu com os representantes da Sputnik pontos que ainda faltam apresentar sobre “aspectos de caracterização, produção e controle de qualidade da vacina” para embasar um pedido de uso quando for apresentado. O órgão enfatizou “a necessidade de se ter acesso aos dados brutos sobre os estudos clínicos da vacina, como é usual na avaliação de vacinas e medicamentos”.

Na reunião, a agência reguladora também alertou sobre a necessidade de a linha de produção da vacina na Rússia ser identificada no processo. “A Anvisa já certificou a empresa, com base em um relatório da Turquia, para uma linha de outro produto farmacêutico. Porém, ainda não há indicação clara se esta linha já certificada seria a mesma utilizada para fabricação da Sputnik”, diz o informe.

“A equipe técnica da Anvisa solicitou que a União Química e o Instituto Gamaleya indiquem quais informações serão apresentadas e quais informações não poderão ser apresentadas, acompanhada de uma explicação”, aponta o órgão, na nota.

Miguel Giudicissi Filho, da União Química, disse no Senado que “o atraso na liberação” do uso emergencial fez com que o Brasil “perdesse” 10 milhões de doses que poderiam ter sido adquiridas até março. Ele agradeceu aos senadores por terem aprovado lei que facilitou o uso emergencial da Sputnik. A agência reguladora russa foi incluída no rol de entidades internacionais cujo aval a um imunizante flexibiliza sua liberação no Brasil.

— (Quero) Lembrar que tínhamos disponíveis para importação de 10 milhões de unidades para o primeiro trimestre, mas, como houve esse atraso na liberação do uso, perdemos. Ainda temos outros 10 milhões, e estamos preocupados se iremos perder — disse Filho.

Ele elogiou a Anvisa como uma das agências “mais importantes do mundo”, mas voltou a reclamar da exigência de dados. Segundo Filho, há dificuldade de repasse dos dados exigidos sobre a fase 3 dos estudos:

— Estamos tendo dificuldade de concatenar as respostas vindas da Rússia com as necessidades da Anvisa para obter o registro. A grosso modo, estamos extremamente satisfeitos, apesar de termos feito ter pedidos de uso emergencial e haver mais exigências, amanhã nós devemos entrar com novo pedido de uso emergencial da nossa vacina — disse Filho.

Pelo cronograma do Ministério da Saúde mais atualizado, a União Química entregará 400 mil doses em abril, 2 milhões em maio e 7,6 milhões em junho.

O executivo afirmou ainda que, se for concedido o uso, será possível entregar as doses negociadas com o Ministério da Saúde. Filho disse que é o único contrato assinado até agora.

O GLOBO